医疗器械产业周报-企业动态（2023年12月30日-2024年1月5bd半岛体育日）

　　bd半岛体育获悉，浙江东方基因生物制品股份有限公司与杭州莱和生物技术有限公司签约股权收购协议。本次股权收购完成后，杭州莱和将成为海南启康控股子公司。标的公司主要聚焦于毒品检测和传染病检测等系列产品，主要采用胶体金免疫诊断技术，与本公司主营业务具有较强的业务协同性。

　　在未来的发展中，东方基因将于莱和生物强强联合，持续推进产业深化合作，加速产品的研发和布局，稳步推进IVD全产品线、全产业链的发展，为成为全球智造的全球性品牌而努力。共同促进产品迭代升级，在poct领域持续深耕，不断拓展国内外市场，共同成长，携手前行bd半岛体育。

　　武汉友芝友医疗科技股份有限公司自主研发生产的“HER2基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）” 正式通过国家药品监督管理局（NMPA）审批bd半岛体育，获得III类医疗器械注册证（国械注准）。

　　芝友医疗“HER2基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）”基于荧光原位杂交原理，采用双荧光探针技术，在固定、石蜡包埋的人乳腺癌组织样本中检测 HER2 基因的扩增。该试剂盒采用独特寡核苷酸探针平台制备杂交探针，其探针长度及分子量小更容易进入细胞核，且目标序列覆盖率大于99%，能够高质量的实现“2h”快速FISH杂交实验。

　　制药装备企业楚天科技发布关于向不特定对象发行可转换公司债券申请获得中国证券监督管理委员会同意注册批复的公告。批复文件内容显示，同意公司向不特定对象发行可转换公司债券的注册申请。

　　根据公司此前的募集说明书，本次向不特定对象发行可转换公司债券拟募集资金总额不超过10亿元，扣除发行费用后，将投资于生物工程一期建设项目、医药装备与材料技术研究中心项目和补充流动资金，帮助公司实现从装备供应商到综合解决方案服务商转型升级。其中，生物工程一期建设项目拟使用募集资金6.30亿元，项目建成后bd半岛体育，将为疫苗、抗体、生物发酵等生物制药行业提供安全的大规模生物反应器及配液系统，实现大规模生物反应的高效、高质量智能化绿色化生产。

　　雾麻科技宣布子公司Ispire Malaysia Sdn Bhd的位于马来西亚31,000平方英尺的制造设施获 ISO9001: 2015 质量管理体系、ISO14001: 2015 环境管理体系和 ISO13485: 2016 医疗器械质量管理体系认证。ISO认证有助于雾麻科技的制造设施改进其流程、减少错误，并提高产品质量，从而提高客户满意度。

　　雾麻科技联合首席执行官Michael Wang表示, “我们于马来西亚的制造设施荣获三项ISO认证，是我们的团队有能力迅速将制造设施达到一些行业最高标准的最好证明，从而扩大我们的毛利率、降低地缘政治上的生产风险，并为其他需要雾化硬件制造的企业提供服务。目前，我们在马来西亚的制造厂已经接到了首批订单，并迅速进入生产准备阶段。由于在马来西亚组装产品并将其运往美国时不征收关税，因此随着该工厂的投产，我们的毛利率有望提高。此外，通过拥有工厂，我们还预计能够在产品组装上实现利润bd半岛体育，此前的组装是外包给第三方的。”

　　西门子医疗与Qure.ai和全球抗击艾滋病、结核病和疟疾基金合作，推出用于肺结核筛查的胸部X光人工智能技术，希望推动人工智能和机器学习程序的应用，这些程序可以读取胸部X光片，并在几秒钟内发现与结核病相关的肺部异常迹象bd半岛体育。

　　西门子医疗和Qure将免费发放其人工智能图像处理技术的许可证，并为医疗工作者提供培训。据Qure公司称，其胸部X射线项目能够大大加快肺结核确诊时间，同时检测出更多病例，并将后续确诊检测成本降低一半。

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