诚信为本,市场在变,诚信永远不变...
  咨询电话:400-123-4567

行业新闻

bd半岛体育医疗器械分类目录将进行动态调整!

  bd半岛体育从事医疗行业的朋友们要注意啦,医疗器械分类目录将要进行动态调整!朋友们多了解关注一下政府的一些行业相关信息,对我们是非常有帮助的。

  第一条【制定目的】 为加强医疗器械分类管理bd半岛体育,规范《医疗器械分类目录》(以下简称《分类目录》)动态调整工作,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》,制定本工作程序。

  第二条【调整原则】 《分类目录》动态调整工作应当根据医疗器械风险变化情况,参考国际经验,遵循符合最新科学认知、立足监管实际和推动产业高质量发展的原则。

  第四条【调整建议提出方式】 境内医疗器械注册人和备案人、生产经营企业bd半岛体育、使用单位可以向所在省(区、市)药品监督管理部门提出《分类目录》调整建议。省(区、市)药品监督管理部门负责对行政区域内《分类目录》调整建议进行初审,认为确需调整的,将调整建议报送国家药监局医疗器械标准管理中心(以下简称标管中心)。

  第五条【其他相关方建议提出方式】 国家药监局相关部门、省(区、市)药品监督管理部门、相关社会团体以及国家药监局医疗器械分类技术委员会(以下简称分类技术委员会)委员,可以向标管中心提出《分类目录》调整建议。

  第六条【建议材料要求】 《分类目录》调整建议和相关材料通过标管中心分类界定信息系统提交,相关材料包括但不限于以下内容:

  第七条【建议审查】 标管中心对收到的《分类目录》调整建议进行研究,分析、评估产品的风险变化情况,形成初步调整意见。

  第八条【公开征求意见】 标管中心将《分类目录》初步调整意见在其网站向社会公开征求意见1个月。根据征集意见情况修改完善形成《分类目录》拟调整意见。

  第九条【目录框架调整】 针对《分类目录》目录框架的拟调整意见,标管中心将拟调整意见报送国家药监局,按程序在国家药监局网站公示7日后,国家药监局组织分类技术委员会执委会审议《分类目录》拟调整意见bd半岛体育,审议通过后按程序发布调整公告bd半岛体育。

  第十条【其他内容调整】 针对其他情形的《分类目录》拟调整意见,由标管中心报送国家药监局,按程序在国家药监局网站公示7日后,由标管中心组织分类技术委员会专业组审议,审议通过后,由标管中心将调整意见报送国家药监局,按程序发布调整公告。

  第十一条【调整意见发布】 标管中心按照国家药监局公布的《分类目录》调整公告bd半岛体育,及时调整《分类目录》数据库。

  第十二条【调整频次】 《分类目录》应当及时进行调整,调整工作原则上每年不少于一次。

  第十三条【类别调整后注册要求】 已注册/备案医疗器械类别调整后的注册/备案事项,按照《医疗器械注册管理办法》有关要求执行。

  第十四条【体外诊断试剂适用性】 体外诊断试剂分类子目录动态调整工作参照本程序执行。