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bd半岛体育微创机器人R-One血管介入手术机器人完成首例植入医械日报

  bd半岛体育● 国家药监局发布医疗器械、体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则

  ● 武汉对获得二、三类医疗器械注册证的产品给予前期研发费用的20%、25%资金支持

  1bd半岛体育、国家药监局发布医疗器械、体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则

  为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则》《体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则》,11月25日,国家药监局对外发布。

  医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则》适用于以产品注册为目的开展的医疗器械临床试验,包括在境外开展的医疗器械临床试验,不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂临床试验。与体外诊断试剂配合使用开展临床试验的体外诊断设备和软件,如将该临床试验用于该体外诊断设备和软件的注册申报,可参考本指导原则提交临床试验数据;《体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则》则适用于以产品注册为目的开展的体外诊断试剂临床试验,包括在境外开展的体外诊断试剂临床试验。两项指导原则都仅涉及临床试验数据递交相关内容,不涉及临床试验过程中数据管理相关要求。

  11月25日晚,微创机器人宣布其R-One血管介入手术机器人完成国家药监局注册临床试验的首例植入。

  R-One是基于主从控制技术的血管介入导航控制系统,旨在协助心血管介入医师进行PCI手术,实现精准定位病变,优化球囊和支架导管输送,使得手术流程标准化、提高手术精确度,同时还可减少手术并发症。此外,使用R-One时,术者可坐在防辐射控制台后bd半岛体育bd半岛体育,通过远端操控,在完成精确手术操作的同时有效减少了在射线下的暴露时间。

  近日bd半岛体育,国家药品监督管理局经审查,批准了苏州同心医疗器械有限公司生产的创新产品“植入式左心室辅助系统”的注册申请。该产品与特定人工血管配套使用,为进展期难治性左心衰患者血液循环提供机械支持,用于心脏移植前或恢复心脏功能的过渡治疗。

  该产品目前取得中国和美国多项专利,属于国内首创医疗器械。与国际同类产品相比,关键性能指标已达到同等水平,血泵尺寸更小,植入侵犯性更优,可满足我国在心衰外科器械治疗领域的临床需要,具有重要的社会效益bd半岛体育。

  近日,上海龙慧医疗科技有限公司(以下简称“龙慧医疗”)正式宣布完成近亿元B轮融资。本轮融资由山蓝资本和国药资本共同领投,上海自贸区基金跟投,数健资本担任独家财务顾问。本轮融资将主要用于新产品开发、团队扩充及临床推广。

  龙慧医疗是一家植根于张江科学城的自主创新企业,四年来,公司先后获得了12项国家级发明专利,孵化诞生了拥有独立知识产权的手术机器人,其自主研发制造的TRex手术机器人在今年3年辅助完成了全球首例全髋关节置换手术。

  1、武汉对获得二、三类医疗器械注册证的产品给予前期研发费用的20%、25%资金支持

  11月25日,武汉市人民政府网站发布《进一步推进大健康和生物技术产业发展政策措施》(以下简称《措施》),将深入实施支柱产业壮大计划和战略性新兴产业倍增计划,打造万亿生物医药产业集群,进一步推进武汉市大健康和生物技术产业发展。目前,武汉生物医药高新技术企业400家左右,涵盖生物医药、医疗器械、医药流通、生物农业和健康服务五大领域。

  《措施》指出,设立产业创新能力专项,每年投入5000万元支持企业、高校和科研院所开展关键核心技术协同攻关、重大技术成果产业化和公共服务平台示范建设。其中,对获得二、三类医疗器械注册证的产品(不含二类诊断试剂及设备零部件),按照前期研发费用的20%、25%分别给予资金支持,单个产品分别给予最高200万元、1000万元资金支持。