医械数据云MDCloud临床研发 全方位覆盖产品动态助bd半岛体育力分析市场走向

　　bd半岛体育近年来，随着医改、分级诊疗、扶持国产设备等国家政策的推动，以及我国医疗器械企业技术进步及配套产业链的成熟，我国医疗器械行业已步入高速发展的黄金十年，“国产替代+自主创新”加速发展进程。医疗器械是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业，其产品种类繁多。同时，创新研发、产品改进提升等都离不开临床需求。

　　但在传统的临床研究模式下，无论是提出科学问题，还是实验设计、数据采集、数据处理分析、结果验证，都是一项耗费大量人力、财力和时间的工作，严重制约临床科研成果的产出效率。在智能化时代背景当下，临床研发又该如何被赋能。

　　现如今，人工智能、大数据、5G等相关产业技术迅速发展，医疗器械行业大数据平台架构和大数据利用走向成熟。医械数据云MDCloud作为国内医械行业数据服务门户，历经三大版本的迭代，已实现了产品从工具→功能→业务的升级跨越。其中临床研发版块涵盖中国产品、海外产品、临床资源、法规标准、临床文献、流行病学、不良事件、产品召回、检查信息、数据应用十大版块，为医械行业企业、专业机构、从业人士等建立临床研究数据和科研思路。

　　近期临床研发上线新功能，包括产品分类、适应症信息库、中美产品分类对照表、GMDN医疗器械术语、美国FDA产品分类bd半岛体育、临床路径、国标ICD-10分类对照表、CDC流调数据库、中国流行病学数据库、日本不良事件、美国不良事件术语、飞行检查、国家及各省抽检信息。深入推进医械大数据在临床研发中的应用。

　　囊括NMPA注册产品、产品分类、创新审批、优先审评、产品技术资料、产品说明书、适应症信息库、中美产品分类对照表、IVD原材料产品企业库数据，全方位覆盖产品动态，助力分析市场走向。

　　以国家药监局2017版医疗器械产品分类目录为基础，对产品大类、一级类别、二级类别等进行类别划分，包含产品描述，预期用途，分类编码，品名举例，结构特征等、精准定位医械产品。

　　覆盖适应症名称，科室，定义，病因，症状，临床表现，流行病学等详细信息。适应症均设置其对应编码，为用户提供准确的适应症信息。

　　用于比较中美医械产品分类编码的对照表，在中美贸易活动中提供对照参考，以确保产品的正确申报、通关顺利和信息对接的有效性。

　　覆盖全球15个国家和地区医疗器械注册产品数据，包括美国FDA、美国denovo、欧盟、中国香港、中国台湾、澳大利亚、日本、韩国、新加坡、马来西亚、泰国、越南、加拿大、巴西等，为研发企业、经营企业、投资企业、监管部门进行海外产品、市场调研、分析提供全面、专业的数据支撑。

　　GMDN是一套全球通用的医疗器械术语，能为医疗器械产品提供唯一的标识码，有助于用户在全球范围内实现分类筛选。

　　对美国FDA医械产品进一步优化，细分产品分类代码、名称、类别定义等。同时bd半岛体育，用户可通过产品分类中文直接查询。

　　涵盖临床试验信息、临床研究中心、中国临床研究者、中国临床指南、海外临床指南(NCCN)、海外临床综述(Cochrane)、临床试验方案 (Cochrane)、人遗资源备案、人遗国际合作、临床路径信息，可根据临床方案摘要内容进行数据组织，提高海量临床资源信息整合。

　　指针对某一疾病建立的一套标准化治疗模式与治疗程序。用户根据科室、病种/手术等关键词查看疾病相关临床资料，并从中获知其具体临床表现，原全文附件均支持下载。

　　通过对WHO流行病学周报库、WHO死亡率数据库、国标ICD-10分类对照表、CDC流调数据库、中国流行病学数据库的归类整理，为临床研发提供数据支撑bd半岛体育。

　　将ICD-10的疾病代码与国家标准疾病分类系统进行对照，从而使得医疗从业者能够更方便地进行病种诊断、编码和统计。

　　可用于开展各类流行病学研究，分析疾病的传播途径、风险因素、流行趋势等，从而更好地了解疾病的发生与传播规律，为制定预防和控制策略提供科学依据。

　　细分甲乙类法定报告传染病数据库，高血压患病/治疗率库，中国恶性肿瘤死亡率库。通过收集、整理和利用流行病学数据，为流行病学研究、疾病监测预警和健康政策制定提供重要支持。

　　提供中国美国、澳大利亚、加拿大、英国、日本不良事件数据，识别上市后医疗器械存在的不合理风险，对存在安全隐患的医疗器械采取有效的控制措施，提高产品的安全性。

　　新增日本不良反应事件功能，其中包括医械，医药产品，有助于监测其安全性，为监管和政策制定提供重要数据支持。

　　汇集IMDRF 、FDA 、NCIt 美国不良事件，采用统一的术语和分类方式，有助于共享不同平台信息数据。

　　新增飞行检查、国家及各省抽检信息，汇总全国范围内组织检查，指导企业走出质量体系的误区，提升企业的认知水平bd半岛体育。

　　覆盖各省药监局飞行检查公示通告，包括企业名称，检查结果，发布省份，产品名称bd半岛体育，内容，检查结果类型等。

　　覆盖国家和各省抽检数据、包括标示产品名称，被抽查单位，标示生产企业，规格型号，抽样单位，检验单位，不符合标准规定项，检验结果，产品注册证（备案号）等。

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