《医疗器械监督管理条例(2021修订)》专题性解读之四-bd半岛体育医疗器械网络销售最新监管动态和合规关注要点

　　bd半岛体育”)首次从行政法规层面概括性总结和规定了医疗器械网络销售的监管要求和违规后果。和药品网络销售的监管发展路径一致，随着新一代信息技术、互联网应用普及和国家政策逐步放开，互联网开始向医药领域切入并延伸至各类医疗产品，且截至《条例》出台之日已有较多医药和电商企业完成了相应的商业化布局bd半岛体育。

　　本文作为世辉生命健康团队对《条例》专题性解读的第四篇文章，立足于医疗器械经营环节，首先对医疗器械网络销售立法沿革和监管现状进行深入分析，其次对《条例》中医疗器械网络销售要点内容进行相应总结，最后就该新规出台对医疗器械相关经营企业带来的挑战及影响进行简要分享和展望。

　　在2018年3月1日生效的《医疗器械网络销售监督管理办法》(“《网售管理办法》”)是目前医疗器械网络交易监管最全面的一部规制文件，其中明确了医疗器械第三方交易平台及医疗器械网络销售企业相应法律义务。但在《网售管理办法》出台之前，我国对医疗器械网络销售实行的是准入制度，即提供互联网医疗器械交易服务的企业需事先获得相应服务证书(见下表详述)bd半岛体育。伴随着国家进一步简政放权和科学行政，相应取消了事前的资格证书审批，重视加强医疗器械网络销售的事中和事后监管。

　　根据《医疗器械经营监督管理办法(2017修订)》第4条bd半岛体育、第21条等相关规定，医疗器械经营活动监管包括在经营全过程的采购、收货验收、贮存、销售、运输、售后服务等各个板块bd半岛体育，要求以风险管理为中心，经营企业依法取得经营许可备案，并通过在购销中索票验证、建立并执行进货查验记录和销售记录制度，来确保医疗器械“来源可查，去向可追，责任可究”。基于不同类别医疗器械的风险程度，不同线下销售模式对应的经营资质有所不同：

　　随着国家对“互联网+”医药政策的逐步放开，医疗器械网络交易和销售日趋活跃。实践中，医疗器械网络交易模式可分为两种：一是独立的第三方平台在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与医疗器械销售；二是医疗器械注册备案人和生产经营企业直接通过网络进行医疗器械销售。值得注意的是，第一种模式下，部分第三方平台企业(如京东[3]、阿里[4]、百度[5]等)发展到一定阶段后，也开始自营医疗器械。基于《网售管理办法》《互联网药品信息服务管理办法》等文件，不同主体、模式、监管层面所需资质也有所不同(详见下表)。

　　值得注意的是，除了前述基本资质要求外，从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易第三方平台还需分别履行如下义务：

　　考虑到医疗器械网络销售行为监管的难度，在医疗器械已有督查方式下，2019年4月15日，国家药监局印发《医疗器械“清网”行动工作方案》，重点针对利用网络无证销售医疗器械和销售未经注册医疗器械等违法行为，“线上”、“线下”同时监管，在全国范围内部署开展医疗器械“清网”行动，来督促和加强医疗器械网络交易服务第三方平台和网络销售企业合规经营和自查整改。药监部门在对网络平台和销售企业开展日常监督管理时，还有权对前述企业采取多种检查措施(见下图)，体现了国家不断扩大事后监管范围和强化监管力度的趋势。

　　在以往实践中，医疗器械网络销售违规予以行政处罚较多案例除了经营资质瑕疵(如未办理医疗器械网络平台和销售备案)外，线下未按医疗器械说明书和标签要求贮存医疗器械处罚的案件也较多。且对于医疗器械网络交易服务第三方平台和医疗器械网络销售企业的违规行为，主要采用的是“警告，罚款，暂停服务、生产、进口、经营、使用，约谈”等处理方式。

　　值得注意的是，除了前述企业自身责任外，相关责任人同样将被予以惩戒，如对于拒不执行暂停网络销售、暂停提供相关网络交易服务或被约谈后拒不按照要求整改的网络销售企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，药监部门可以将其法定代表人或者主要负责人列入失信人员名单，并向社会公开。一旦被列入前述名单，相关责任人在行业领域内的经营活动将受到严重限制，如限制行业进入期[9]。并将企业记入监管档案，采取增加检查和抽验频次、责令定期报告质量管理情况等措施，实施重点监管[10]等。

　　此外，线上销售的医疗器械和线下监管一样，如果销售的医疗器械不符合标准足以严重危害人体健康，则可能构成销售不符合标准的医用器材罪被追究刑事责任；如果造成消费者人身或财产损害，需依法承担相应民事侵权赔偿责任。提醒注意的是，医疗器械网络交易服务第三方平台虽然不是医疗器械的直接销售主体，但其对入驻企业及其产品资质有持续审核义务和质量注意义务，如平台提供的医疗器械产品或服务因资质和质量瑕疵造成他人人身、财产损害的，同样将依法承担相应的民事责任。

　　《网售管理办法》从2018年3月起施行至今，面临较多实践挑战，包括：1)医疗器械网络销售企业主体和最新规定不一致；2)违法行为的相应罚则威慑力较小；以及3)各层级法律文件之间参照适用不明确等。《条例》整体上是以更高位阶的法律形式对医疗器械网络销售行为进行了专条规定，同时明确了医疗器械网络销售者及网络医疗器械交易第三方平台提供者的法律义务和违规责任。我们认为，《条例》以下几点变化值得前述企业进一步关注：

　　第一，《条例》明确医疗器械网络销售企业的范围为医疗器械注册备案人或医疗器械经营企业[11]，《网售管理办法》原规定的医疗器械生产企业因其行为后果归属于医疗器械注册备案人，由此，不再将其纳入医疗器械网络销售企业主体范围中。

　　第二，和前述《医疗器械经营监督管理办法(2017修订)》规定的第II类医疗器械硬性要求经营备案有所不同，《条例》紧跟产品特性和对使用的影响程度进行经营管理，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第II类医疗器械，可以免于经营备案[12]。

　　第三，《条例》强化了医疗器械网络销售企业未按规定告知药监部门相关信息(相当于《网售管理办法》中的销售企业信息备案)的违规责任，包括增加企业罚款金额，新增严重情形下吊销经营证照和对相关责任人予以罚款等行政处罚[13]。

　　第四，《条例》和2019年1月1日生效的《电子商务法》进行了有效衔接。对于未履行对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查许可、注册、备案情况，制止并报告违法行为，停止提供网络交易平台服务等管理义务的医疗器械网络交易平台依照《电子商务法》予以处罚[14]，处罚力度较《网售管理办法》整体提升。

　　在2020年年初疫情的推波助澜下，医疗器械产业和互联网融合不断加快，且国家陆续出台一系列政策减少医疗器械网络销售限制和鼓励“互联网”+医疗/医药/医保联动改革，为医疗器械网络销售发展进一步减少了体制机制障碍。与此同时，因网络销售行为天然的虚拟性、跨地域性、隐匿性、风险不可控性等特征，也导致医疗器械网络销售调查取证难bd半岛体育、监管手段有限、管辖职权不明、追责难度较大等实践问题频发。

　　《条例》在《网售管理办法》等内容的基础上，从更高层级法律文件完善医疗器械网络销售主体范围和对应义务、违规后果及适用规定等，对于树立医疗器械网络经营合规理念、严厉打击医疗器械网络销售违规行为等具有重大意义。此外，也可从制度层面减少网络销售医疗器械的质量安全隐患，最终保障公众的医疗器械使用安全。

　　虽然《条例》医疗器械网络销售相关规定与时代紧密接轨且适应了行业发展的新业态，但若国家能够进一步利用互联网等新技术完善日常监检手段和建立联网系统，及时收集和反馈网络销售医疗器械的违法信息，则更能从事中事后阶段保障网络销售医疗器械的质量安全。

　　最后，值得注意的是，《网售管理办法》《医疗器械经营监督管理办法(2017修订)》等文件部分内容与《条例》现行规定不一致，对此，我们也会进一步跟进前述文件后续修订完善情况。

　　以上为世辉生命健康团队对医疗器械网络销售最新监管要点的总结，欢迎各位读者以下继续参阅我们以往对《条例》其他板块内容的解读。