厉害了“中国心”！全球最小人工心脏在河南完成首bd半岛体育例植入！

　　bd半岛体育10月8日，“超小型磁悬浮离心式人工心脏植入术”在阜外华中心血管病医院成功实施。

　　据官方介绍，此次手术使用的超小型磁悬浮离心式人工心脏为深圳核心医疗的Corheart6左心室辅助系统，其泵体直径34毫米、厚度26毫米、重量90克，体积仅有乒乓球大小，较市场现有的磁悬浮人工心脏直径缩小了40%，重量减少了60%，系目前全球尺寸最小、重量最轻的磁悬浮离心式人工心脏bd半岛体育。目前，患者在人工心脏的平行做功辅助下，心率、血压等生命体征正常、平稳。

　　人工心脏（VAD）作为最复杂bd半岛体育、最精密的医疗器械，一直被誉为“医疗器械皇冠上的明珠”，通过生物机械的方法为心衰患者提供心脏泵血功能。在全球人工心脏市场，雅培、美敦力两家企业占据了90%的市场份额。特别是雅培，先后在2018年与2019年上市了HeartMate3以及CentriMag两款全磁悬浮人工心脏，成为最先拥有体内以及体外全磁悬浮人工心脏产品的企业。

　　在我国，核心医疗、同心医疗与心擎医疗三家企业均为国内第三代全磁悬浮人工心脏领域的先驱，并在体内（核心医疗、同心医疗）以及体外（心擎医疗）两个方向进行产品研发。与雅培全磁悬浮人工心脏相比，三款国产产品的血液相容性与雅培的产品相当甚至更优越，产品设计更加小巧便捷，极大降低了患者负担，并且更符合国人体内结构，功能上也更胜一筹。

　　尽管“中国心”性能优秀，媲美一线进口产品，但其落地过程却尽显艰辛。从注册审批进展来看，除了此次开展植入手术的核心医疗外，近期心擎医疗的体外磁悬浮人工心脏已正式启动临床试验，并为一名心衰患者等待心脏移植赢得了宝贵时间。而早在2015年就已经进入注册检验阶段的CH-VAD，在随后的临床试验开展到进入注册审评的全过程至今已耗时6年，据悉，目前该产品尚在审评审批阶段。

　　不仅是“皇冠明珠”，“普通”的三类产品从产品定型到注册审批的落地过程通常需要花费3-5年甚至更长时间。一款医疗器械产品从研发到上市大体可分为需求调研、设计开发、注册检验、临床评价、临床试验以及注册审批等多个阶段。

　　但由于我国医疗器械行业发展起步较晚，行业整体呈现“小而散”的状态，行业集中度低、信息闭塞，导致很多医疗器械企业，特别是初创型企业在产品落地过程当中走了不少弯路。

　　需求调研是很多新晋企业都会面临的问题，由于信息壁垒的限制，不少初创企业无法对所处行业进行系统调研，了解真实的市场需求，致使设计出的产品存在可用性与适用性差的问题，无法真正满足临床需求。

　　目前，国内仅有40家检验所可出具药监局认可的检验报告，而具有完备检测能力的检测所不足20家，检测所资源相对稀缺，并且各大检测所的检验资质和检测能力不尽相同，企业难以对接到合适的检验服务机构，甚至不少地区的注册检验需要提前半年进行预约排队，使得医疗器械的注册检验周期加长。

　　目前，随着医疗器械产品的推陈出新，医疗器械法规也在不断完善，许多成熟产品可以不必通过临床试验来完成临床评价的过程，越来越多的企业希望选择同品种比对的策略替代周期漫长的临床试验进行产品的临床评价，但同品种比对是极为专业的医学写作工作，同时要求从业人员要有很高的法规灵敏度，在很多企业内部缺乏相关人员开展此类工作，同品种评价的策略往往没有发挥其应有价值。

　　临床试验为产品落地最重要的程序之一，特别对于人工心脏这类高风险医疗器械产品的临床试验，往往需要高昂的费用用于病患治疗、临床管理、专家审评等。此外，企业在医院进行产品临床试验时往往需要花费大量的沟通成本。再者，国内群众普遍对临床试验认知不够，存在试验入组困难等问题。

　　以人工心脏产品来参考，人工心脏是极为复杂的植入式医疗器械，目前其行业标准和医学指南大都参考美国与欧盟的现有资料，我国尚未建立成熟规范的体系，并且同心医疗的CH-VAD、核心医疗Corheart6等人工心脏具有完全自主知识产权，在国内并无审批先例，对于企业以及服务机构来说更是难上加难。

　　随着《医疗器械监督管理条例》的正式实施，医械产品监管日趋严格。目前我国注册审评相关政策法规几乎以月的频率迭代更新。而不少企业仍处于闭门造车的状态，对最新法律法规不了解、不重视，导致产品注册延期甚至被监管部门叫停。

　　与此同时，医疗器械产品技术迭代速度非常快，企业辛辛苦苦研发的创新产品在漫长的等待审批的过程中，极有可能涌现出新一代产品bd半岛体育，导致“创新产品技术落伍”的现象。

　　即使企业艰难突破种种重围完成产品研发上市，但在流通市场这“最后一公里”中，企业还可能面临着地方垄断以及市场龙头竞争等困难，使得企业产品无法落地市场。

　　针对以上种种困境，企业可从市场、产品、注册以及策略四个维度来帮助准确定位产品市场、清晰规划注册工作、精准对接服务机构，规避决策风险、助力产品落地。

　　围绕产品所属行业领域，针对细分领域产品的临床运用、市场规模、市场占比和竞品企业进行调研分析，点拨临床需求以及市场创新增长点。

　　基于全球医疗器械产品发展状况，剖析产品技术，总结最新研究进展bd半岛体育，发掘应用场景，与同类产品进行性能对比bd半岛体育，综合评估自身产品技术先进性。

　　从中国（NMPA）、美国（FDA）以及欧盟（CE）等国内外注册审评政策法规出发，了解产品分类、监管情况、注册路径及临床评价要求等信息，评估产品选择豁免临床、同品种比对以及临床试验三种不同路径的可能性与风险，从而清晰了解产品注册流程，提升产品注册效率。

　　可根据前期市场及产品分析结果并自身需求，规划产品注册流程的重点工作，以帮助自身快速精准地匹配服务机构、产品注册地及园区等，从而寻找最佳性价比产品落地方案。

　　众成作为行业内独立客观的第三方，基于公开数据、公共信息、统计数据、行业深研数据四大数据来源在内的覆盖全产业链的60余个数据库、超千万条基础数据资产所建立的独有的医疗器械行业大数据平台，为医械研发企业、海外创新企业、跨界布局企业、延伸布局企业等提供“产品注册前期可行性研究报告”服务，通过大数据分析从市场、产品、注册、策略四个维度逐一击破产品落地痛点，助力医疗器械产品快速落地。