区域发展报告｜2022年山东省医疗器械产业发展报告bd半岛体育

　　bd半岛体育据众成数科（JOINCHAIN）统计，山东省2022年产业规模达到1480.19亿元，在全国排名第2名，占全国总产业规模的11.4%，2018-2022年复合增长率为22.95%。

　　据众成数科（JOINCHAIN）统计，2022年，山东省内产业规模排名第一的是淄博市，产业规模达387.54亿元，2018-2022年的复合增长率为27.04%；济南市和威海市分别以219.47亿元和194.55亿元位列第二、第三，2018-2022年复合增长率分别为26.3%和24.28%。

　　据众成数科（JOINCHAIN）统计，2022年山东省生产企业数为3765家，其中可生产Ⅰ类产品的企业有3206家，可生产Ⅱ类有1079家，可生产Ⅲ类的企业有137家。

　　图表4 2018-2022年山东省可生产Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类产品企业数量情况（单位：家）

　　据众成数科（JOINCHAIN）统计，截止2022年底，山东省有生产企业3765家，其中，有高新技术企业626家，有专精特新小巨人企业24家，有上市企业10家，有挂牌企业5家，有专精特新中小企业121家和科技型中小企业697家；

　　济南市有生产企业649家，其中，有高新技术企业145家，有专精特新小巨人企业4家，有上市企业2家，有挂牌企业2家，有专精特新中小企业27家和科技型中小企业169家；

　　菏泽市有生产企业622家，其中，有高新技术企业15家，有专精特新中小企业7家和科技型中小企业24家。

　　据众成数科（JOINCHAIN）统计，山东省2022年出口占比最大的是医用耗材，出口额为120.91亿元，占比为70.27%，其次是IVD仪器，出口额为24.14亿元，占比为14.03%；在进口方面，医疗设备的占比最大，进口额为28.59亿元，占比为49.19%。

　　据众成数科（JOINCHAIN）统计，2022年山东省产品注册备案存量有24862件，其中Ⅰ类产品数量为19086件，Ⅱ类和Ⅲ类产品数量分别为4804件和972件，Ⅱ类、Ⅲ类产品数量占比为23.2%。

　　据众成数科（JOINCHAIN）统计，2022年山东省医疗器械产品注册备案总量排名第一的是青岛市，产品注册备案数为4704件，全省占比为18.9%，其中，Ⅱ、Ⅲ类产品数量为835件，Ⅱ、Ⅲ类占比为17.8%；济南市和菏泽市位列第二、第三，产品注册备案数分别为4541件和3022件，全省占比分别为18.3%和12.2%。

　　据众成数科（JOINCHAIN）统计，2022年山东省产品注册备案总量最多的产品类别是注输、护理和防护器械，达8859件，占比35.63%，其中，首次注册或首次备案的产品数为8314件。其次是体外诊断试剂和物理治疗器械，分别为3933件和2209件，占比分别为15.82%和8.89%。

　　据众成数科（JOINCHAIN）统计，2018-2022年山东省进入创新审批通道的产品总数为38件，创新获批上市的产品总数为15件，进入优先审批通道的产品总数为29件，优先获批上市的产品总数为7件。

　　其中，2022年，山东省进入创新审批通道的产品数量为15件，创新获批上市的产品数量为8件，优先获批上市的产品数量为4件。

　　图表11 2018-2022年山东省进入创新、优先审批通道产品数量情况（单位：件）

　　据众成数科（JOINCHAIN）统计，2018-2022年山东省医疗器械生产企业专利发布总数共计36699件，2022年有9962件，为近五年数量最多；医疗机构专利发布数量共计14580件，2022年有3742件，其中2021年数量最多，达4608件。

　　图表122018-2022年山东省企业及医疗机构专利发布情况（单位：件）

　　据众成数科（JOINCHAIN）统计，医疗器械生产企业中，2018-2022年专利发布数量全省排名第一的是歌尔股份有限公司，共计5794件；山东新华医疗器械股份有限公司和澳柯玛股份有限公司分别位列第二、第三，专利发布数量分别为1541件和976件。

　　图表132018-2022年山东省医疗器械企业累计专利发布情况（Top10）

　　医疗器械产业的服务机构众多，众成研究院将三甲医院、动物实验机构、临床试验机构、医疗器械检测机构、第三方网络交易平台和第三方物流资质企业作为衡量一个地区医产业专业服务能力的重要指标bd半岛体育。

　　据众成数科（JOINCHAIN）统计，截止2022年年底，山东省有三甲医院117家，有动物实验机构92家，有临床试验机构94家，有医疗器械检测机构11家，有第三方网络交易平台8家和第三方物流资质企业11家；

　　济南市有三甲医院30家，有动物实验机构36家，有临床试验机构30家，有医疗器械检测机构3家，有第三方网络交易平台4家和第三方物流资质企业6家；

　　青岛市有三甲医院13家，有动物实验机构20家，有临床试验机构8家，有医疗器械检测机构5家和第三方网络交易平台2家。

　　三甲医院是医疗器械产业重要的实践载体，医院升级为三级甲等医院需要拓宽诊疗范围，增加科室数量，引进先进医疗检验设备、医用耗材等，继而提升医疗服务质量，满足诊疗服务需求。

　　据众成数科（JOINCHAIN）统计，截至2022年底，山东省有三甲医院117家，三甲医院数量前三的地级市分别为：济南市（30家）、青岛市（13家）和烟台市（10家）bd半岛体育。

　　动物实验是评价医疗器械安全性和有效性的重要方式之一，能为产品设计定型提供相应的证据支持；为医疗器械能否进入临床研究阶段提供依据；实现对临床受试者的保护；为医疗器械能否进行临床试验或临床试验如何设计提供参考。

　　据众成数科（JOINCHAIN）统计，截至2022年底，山东省具备开展动物实验资质的企业或机构有92家，其中具有动物试验生产资质的企业或机构26家。山东省具备开展动物实验资质的企业或机构数量位列前三的地级市分别是济南市（36家）、青岛市（20家）和烟台市（12家）。

　　获得医疗器械临床试验资格的医疗机构能对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证。

　　据众成数科（JOINCHAIN）统计，截至2022年底，山东省共有94家医疗器械临床试验机构在国家药监局医疗器械临床试验机构备案管理信息系统中完成备案，其中济南市有30家。

　　医疗器械检测机构是医疗器械监管体系中的重要力量，在研制、生产、流通和使用监管环节等方面都发挥着巨大作用。

　　据众成数科（JOINCHAIN）统计，截至2022年底，山东省有医疗器械检测机构11家。其中bd半岛体育，医疗器械检测机构数量位列前三的地级市分别是青岛市（5家）、济南市（3家）和威海市（2家）。

　　医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，是在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与医疗器械销售的企业。

　　据众成数科（JOINCHAIN）统计，截至2022年底，山东省有医疗器械第三方网络交易平台8家，其中济南市有4家。

　　图表19 2022年山东省各地级市第三方网络交易平台数量分布（单位：家）

　　第三方物流企业是为医疗器械生产经营企业专门提供贮存、配送服务的企业。我国大力推动医疗器械第三方物流的发展，并鼓励具备物流条件的医疗器械流通企业通过自营或兼并、重组、联合等方式，有效整合市场资源，促进医疗器械物流合规发展。

　　据众成数科（JOINCHAIN）统计，截至2022年底，山东省拥有医疗器械第三方物流资质的企业11家。

　　医疗器械产业是重点培育的战略性新兴产业之一，医疗器械产业园作为重要载体，各类医疗器械企业的聚集地，不仅提高了各城市产业的集中度，而且更利于械企的相互竞争相互学习，极具专业性和领先示范作用。

　　据众成数科（JOINCHAIN）统计，山东省医疗器械产业主要集聚于济南高新技术产业开发区，截至2022年底，该集聚区有191家企业；威海火炬高技术产业开发区和山东莱西经济开发区分别以71家、70家位列二、三名。

　　图表21 2022年山东省各地级市聚集区械企数量分布(TOP10)（单位：家）

　　近年来，各地通过建立医疗器械主题园区，进一步促进医疗器械产业集中化与规模化，为医疗器械产业发展打造了更为坚实的基础。

　　据众成数科（JOINCHAIN）统计，截至2022年底，山东省的主题园区中时代总部基地的企业数量最多，有106家bd半岛体育，其次是环保科技园(46家）和青岛国际特别创新区（43家）。

　　图表222022年山东省各地级市主题园区械企数量分布(TOP10)（单位：家）

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