董耿：遵循医疗器械监管四大原则应把握这几点bd半岛体育

　　bd半岛体育新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称新条例）新增了“第五条医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则”。遵循这四大原则，新条例增加了相应条款规定，例如：遵循风险管理原则，第十九条增加了医疗器械附条件审批制度和医疗器械紧急使用制度；遵循全程管控原则，第十三条第二款增加了医疗器械注册人、备案人制度；遵循科学监管原则，第三十八条增加了医疗器械唯一标识制度；遵循社会共治原则，第四条第一款增加了地方政府医疗器械监管的领导责任。

　　四大原则贯穿医疗器械研制、注册、生产、经营、使用和监管全过程，对新条例实施起着以下三大作用：第一，指导条款解释；第二，弥补成文法在完整性bd半岛体育、适应性和前瞻性方面的不足；当具体条款存在不足时，可以遵循四大原则精神进行处理；第三，是确定行使自由裁量权合理范围的依据。

　　在医疗器械监管实践中，如何遵循四大原则，笔者围绕学习贯彻习新时代中国特色社会主义思想，结合浙江医疗器械监管工作实际，认为应注意把握以下几点。

　　四大原则的提出，借鉴了《食品安全法》《药品管理法》《疫苗管理法》的制度设计，但具体贯彻实施到医疗器械监管中又具有其特殊性。

　　关于风险管理，国际标准ISO14971:2019《医疗器械──风险管理对医疗器械的应用》对其定义是：管理政策、程序和实践在分析、评估、控制和监测风险的任务中的系统性应用。与ISO14971相对应，我国专门制定了医药行业标准YY/T0316《医疗器械风险管理》。风险无处不在，风险管理的目标不是消除所有风险，而是在保证医疗器械功能的基础上将风险控制在合理水平。

　　关于全程管控，医疗器械的安全有效，取决于产品全生命周期的各个阶段，包括可行性分析、设计开发、生产、销售、安装、使用等。从监管角度而言，涉及临床前研究、临床试验、注册、生产、经营、使用等全过程的监管。

　　关于科学监管，原国家食品药品监管局《关于贯彻落实国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作通知的意见》指出，科学监管理念的本质和核心是以人为本，立党为公、执政为民；基本要求是推进依法行政，科学民主决策，依靠技术支撑，实现队伍保障；根本目标是保障公众饮食用药安全，促进经济社会协调发展。2019年，国家药监局启动中国药品监管科学行动计划，就是要通过监管工具、标准、方法等系列创新，解决好影响和制约药品创新、质量、效率的突出性问题，进而实现药品治理体系和治理能力现代化bd半岛体育。

　　关于社会共治，党的十九届四中全会审议通过的《中央关于坚持和完善中国特色社会主义制度、推进国家治理体系和治理能力现代化若干重大问题的决定》指出，要“完善党委领导、政府负责、民主协商、社会协同bd半岛体育、公众参与、法治保障、科技支撑的社会治理体系，建设人人有责、人人尽责、人人享有的社会治理共同体”。这亦是医疗器械安全社会共治的根本指引和前进方向。

　　四大原则不是孤立的，而是一个有机统一的整体。风险管理涉及医疗器械研制、注册、生产、经营、使用等的全程管控，需要运用科学监管的制度、工具、标准、方法等，更离不开社会共治的力量；全程管控需要运用风险管理的手段以及科学监管的工具等，也离不开社会共治的力量；科学监管涉及风险管理的手段、全程管控的每个环节以及社会共治的力量；社会共治需要运用风险管理的手段，涉及全程管控的每个环节以及科学监管的工具等。因此，遵循四大原则必须坚持系统观念。结合浙江省实际，笔者认为应从以下几方面落实好新条例的要求。

　　要聚焦数字化赋能，深化前瞻性思考。数字化改革是浙江新发展阶段全面深化改革的总抓手。浙江医疗器械监管也要强化“数字赋能”，这也是贯彻实施新条例第十条“国家加强医疗器械监督管理信息化建设”的具体举措。

　　要聚焦“十四五”发展，强化全局性谋划。以编制浙江省“十四五”药品安全规划为契机，谋划一批核心指标、重要政策、重大工程和重点项目，落实新条例增加的医疗器械注册人（备案人）、临床试验管理等制度，强化企业、研制机构对医疗器械安全性有效性的主体责任，明确审批、备案程序，充实监管手段，增设监管措施，加大违法行为惩处力度。

　　要聚焦现代化治理，优化战略性布局。浙江正在加快推进协同监管、职业检查、数字药监、技术支撑、基层基础等体系建设，推动省域医疗器械安全治理现代化。特别是要落实新条例第六十八条增加的职业化专业化检查员制度，做大做强医疗器械职业化专业化检查员队伍。

　　要聚焦全领域改革，强化整体性推进。浙江将坚持改革引领，推动医疗器械监管的整体提升。如，探索药械经营“一件事”改革，试点新开办药品零售企业同时申请药品bd半岛体育、医疗器械经营许可证进行“一件事”办理；应用浙江省行政执法监管平台（“互联网+监管”平台），探索省市县“联合查”、药械化“一次查”等机制；探索将省政府2019~2021年三件为民办实事项目──送药（械）上山进岛全民服务点、24小时“网订店送”药房建设、药（械）事服务站建设相结合，发挥叠加便民惠民效应等等。

　　当前，全球新冠肺炎疫情仍在蔓延，加强疫情防控国际合作是大势所趋，医疗器械监管国际化趋势不可逆转。新条例第九条增加了鼓励和支持医疗器械创新的制度，第二十条第二款增加了进口医疗器械代理人义务，第三十八条增加了医疗器械唯一标识制度，第五十七条第三款增加了临床急需进口少量医疗器械管理制度。

　　浙江省将以今年中国-中东欧国家博览会、国际消费品博览会在宁波召开为契机，共同承办好全球健康产业合作大会暨中国-中东欧医药健康产业峰会bd半岛体育。深化多双边医疗器械监管政策与技术交流，积极参与医疗器械国际标准的制修订，参加国家药监局组织的医疗器械进口产品境外检查；稳步实施医疗器械唯一标识制度；以疫情防控医疗器械为重点，配合商务、海关等部门做好医疗器械出口监管，开展联合检查，及时掌握医疗器械产品出口动态，督促指导出口医疗器械企业保证其出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求，强化出口产品销售使用环节的全流程质量跟踪和去向追溯，积极主动做好出口产品质量的投诉处置和舆情应对。同时，紧扣国际发展前沿，支持省内创新医疗器械生产企业开展国际多中心临床试验，多生产在国际上并跑、领跑的创新产品。

　　防范化解重大疫情和突发公共卫生风险，事关国家发展和安全，事关社会政治大局稳定。新条例第十九条增加了医疗器械附条件审批制度和医疗器械紧急使用制度。浙江省将全力做好疫情防控医疗器械监管，以工作的确定性应对风险的不确定性，做到确定性工作不遗漏做到位、不确定性风险不侥幸防到位，梳理清单、排除隐患、做好预案，做到万无一失。

　　同时，积极组织研究第二类医疗器械附条件审批的相关制度，以充分发挥其在疫情防控中的作用；深化防疫物资动态监测系统建设，织密“疫情精密智控”网；加强新冠病毒检测试剂等应急审批医疗器械生产企业的监督检查，落实“三到位一责任”要求；加强疫情防控医疗器械生产企业帮扶，指导企业以需求为导向精准组织生产、有计划调配使用，确保稳供保质、安全有效。（作者系浙江省药品监督管理局药品安全总监）

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