医疗器械经营企bd半岛体育业如何防范经营风险？

　　bd半岛体育现行制度规范下，医疗器械经营企业需要申请医疗器械经营许可证。从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。今天小编将围绕

　　第一，从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案并提交其符合《医疗器械监督管理条例》第二十九条规定条件的证明资料。从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合《医疗器槭监督管理条例》第二十九条规定条件的证明资料。

　　第二，受理经营许可申请的药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查,必要时组织核查。对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

　　第三，医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械,应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,建立进货查验记录制度。从事第二类bd半岛体育、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业,还应当建立销售记录制度。记录事项包括:医疗器械的名称、型号、规格、数量;医疗器械的生产批号、有效期、销售日期;生产企业的名称;供货者或者购货者的名称、地址及联系方式;相关许可证明文件编号等。进货查验记录和销售记录应当真实,并按照国家药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录bd半岛体育。

　　第四，运输、贮存医疗器械,应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求;对温度、湿度等环境条件有特殊要求的,应当采取相应措施,保证医疗器械的安全、有效。

　　医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训,按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。医疗器械使用单位配置大型医用设备、应当符合国务院卫生健康主管部门制定的大型医用设备配置规划,与其功能定位、临床服务需求相适应,具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员,并经省级以上人民政府卫生健康主管部门批准,取得大型医用设备配置许可证。

　　医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械,应当按照国务院卫生健康主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。一次性使用的医疗器械不得重复使用,对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。

　　第五，医疗器械使用单位对需要定期检查、检验bd半岛体育、校准、保养、维护的医疗器械,应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准bd半岛体育、保养、维护并予以记录,及时进行分析、评估,确保医疗器械处于良好状态,保障使用质量:对使用期限长的大型医疗器械,应当逐台建立使用档案、记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。并确保信息具有可追溯性。

　　使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的,应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。发现使用的医疗器械存在安全隐患的,医疗器械使用单位应当立即停止使用,并通知生产企业或者其他负责产品质量的机构进行检修;经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械,不得继续使用。

　　药品监督管理部门和卫生健康主管部门依据各自职责、分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。医疗器械经营企业、使用单位不得经营bd半岛体育、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械,转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效,不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。

　　进口的医疗器械应当是依照有关规定已注册或者已备案的医疗器械。进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、中文标签应当符合医疗器械监督管理条例规定以及相关强制性标准的要求并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合条规定的,不得进口。

　　第六，出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验;检验不合格的,不得进口。国家药品监督管理部门应当及时向国家出入境检验检疫部门通报进口医疗器械的注册和备案情况。进口口岸所在地出入境检验检疫机构应当及时向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门通报进口医疗器械的通关情况。出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国(地区)的要求。