宁夏银川市市场监管局“三项措施”深入推进第一类医疗器械备案管理工作bd半岛体育

　　bd半岛体育中国质量新闻网讯 近期，宁夏银川市市场监督管理局集中组织开展了第一类医疗器械备案管理工作的专项检查，对7家生产企业实施全覆盖现场检查。通过系统梳理、全面排查、严格标准、规范指导，切实提高该市第一类医疗器械备案工作水平，确保备案产品合法、安全、有效bd半岛体育、质量可控，促进医药产业健康发展bd半岛体育，保障公众用械安全、有效、可及bd半岛体育。

　　在对生产企业实施监督检查时，监管人员紧密结合《医疗器械生产质量管理规范》等法规要求，指导企业定期开展全面自查、建立台账、问题清单并实施销号制度，同时针对重点岗位、关键环节加强业务培训，强化企业落实主体责任意识，增强安全生产观念，严格规范生产行为，保障产品质量安全。

　　聚焦把好“证后第二关”，在收到备案部门有关企业备案信息后，强化生产备案后一个月内立即开展现场合规性检查。对备案情况bd半岛体育、企业生产条件、实际生产情况等内容开展全面检查与指导，重点关注是否存在擅自添加化学药物，产品组分是否与备案一致；产品标签说明书中表述是否规范；是否存在空壳企业、生产条件与备案信息是否相符；备案产品规格型号及预期用途描述是否规范、有无超出目录范围；是否存在高类低备等问题。努力在企业开办初期帮助企业解决问题和规范行为。在后续的日常监督检查中发现的第一类医疗器械产品备案问题，及时督促企业整改落实，实现备案生产全过程闭环监管。

　　该局在事后监管中注重加强与审批备案部门的沟通和信息互通，及时对接有关信息并就备案与后期监管中发现的问题随时进行沟通协调，提升该市一类备案企业的规范化程度。同时，努力构建市县（区）上下贯通、联动共进、协同高效的“一体化”监管工作格局bd半岛体育，针对部分生产重点品种的企业或新开办的企业积极开展联合检查，同时结合年度重点工作安排，通过风险会商机制加强对各辖区一类医疗器械备案工作的沟通交流，有力提升了监管成效。（来源：银川市市场监督管理局）