深圳口述史｜蔡翘梧：青春bd半岛体育献给深圳医疗器械行业

　　bd半岛体育1964年5月出生于湖北武汉，上海交通大学生物医学仪器及工程专业硕士研究生，高级工程师(医疗器械专业)。历任深圳安科高技术股份有限公司研发工程师、材料部经理、生产中心经理、研发中心经理、总经理助理、管理者代表。现任深圳市医疗器械行业协会执行副会长兼秘书长，圣诺医疗董事，普门等四家公司独立董事。

　　在深圳，我已工作了32年。这期间，我见证了深圳医疗器械产业“从无到有”“从小到大”“从弱到强”，到现在迈向国际高端市场的飞跃式发展，因此，我相信，有政府的开明政策，有数万从业者的不懈努力，深圳医疗器械产业未来一定会更强更好，形成对标世界一流水平的高端医疗器械产业集群。

　　我在安科工作了16年，从基层研发工程师成长为高级工程师，从职员到公司高管，见证了我国磁共振事业发展和蝶变。

　　▲蔡翘梧在接受深晚记者采访后为《深圳口述史》题字。深圳晚报记者 李超 摄

　　我出生于湖北武汉，中小学读书都在武汉，18岁到上海读大学bd半岛体育，研究生毕业后就业在深圳。我第一次来深圳，是作为上海交大研究生会副主席带队进行社会考察。那时上海浦东开发还没有启动，深圳已经处于大规模开发中，整个社会的创新创业氛围十分火热，无论是城市的建设风貌还是人们的精神面貌，都深深地吸引了我，也震撼了我。

　　上世纪八十年代在上海读书的大学生，相当一部分看好欧美的发展条件，希望出国深造就业；而我更看好国内巨大的发展潜力和机会。1990年毕业后，我抱着有所作为的梦想和闯出点名堂的决心，随着“南下”的人流，义无反顾地来到了朝气蓬勃的深圳。

　　上世纪八十年代，深圳的医疗器械产业几乎是“一片空白”。我来深圳入职的安科公司，就是秉承我国高端医疗器械发展重任而成立的企业。

　　那时，磁共振成像系统（MRI）在国际上是非常高端的产品，完全依赖进口，价格高昂，一台MRI要2000多万元，按照当时的汇率大概要600万美元。这个价格对于医院而言，可以说是一笔天文数字。

　　为推动中国磁共振事业发展，1986年，由原国家计委和原国家科委出资、立项，中国科学院牵头bd半岛体育，成立了科健公司，同时选择了一家美国纳斯达克上市的MRI核心部件制造商Analogic公司作为合作伙伴，选址在改革开放的最前沿蛇口工业区，成立了中国医疗器械行业首家中美合资公司——安科公司。

　　国家下达的自主研发MRI系统的任务自然而然地就落在了安科公司身上，这在当时业内看来相当于医疗器械领域的“两弹一星”。经过几年的系统研发，安科在MRI领域实现了零的突破，软硬件和磁体等核心技术可谓硕果累累。

　　1990年初，我正式入职安科公司，有幸参与到核磁共振成像系统的研发过程。安科先后开发出中国首台无涡流开放式0.2T永磁MRI；中国首台0.6T超导MRI等。我在安科工作了16年，从基层研发工程师成长为高级工程师，从职员到公司高管，见证了我国磁共振事业发展和蝶变。现在，中国不仅在永磁和超导MRI 领域掌握了众多自主知识产权的核心技术，也具备了一定的生产规模和市场占有率。

　　以MRI为代表的系列高端医疗设备的问世，不但填补了多项中国产业空白，打破了国外产品垄断国内市场的局面，更迫使进口MRI价格大幅下降，有力推进了高端医疗设备在国内普及，使更多中国人民可以享受高标准的医疗服务。

　　改革开放初期，中国人对医疗器械的认识还比较浅显，大多停留在剪刀、镊子、手术刀、针筒等简易工具，医疗仪器设备也只是血压计、体温计、听诊器等简单装备，现代意义上“医疗设备”的概念也是上世纪八九十年代才开始出现在中国，我国医疗器械产业也是那时才起步发展。上世纪九十年代，国家对医疗器械行业的监管还处在“摸着石头过河”的初级阶段，管理模式粗放；产品通过成果鉴定就可以上市销售，不像现在要经过严格的检测、临床和技术审评，才能拿到产品身份证和户口本——产品注册证和生产许可证，获准市场销售。

　　为了规范医疗器械研发生产销售行为，促进行业发展，1998年，国家药监局着手研究起草我国第一部医疗器械行业的最高法规——《医疗器械监督管理条例》。当时安科公司是国内名列前茅的行业龙头高科技企业，作为行业代表企业自然而然地被国家药监局邀请参与条例的起草，我作为安科分管法规和质量的负责人，多次到国家药监局，参与探讨起草条例，详细推敲条例内容。2000年4月，第一版《医疗器械监督管理条例》正式施行，我国医疗器械产业由此开启蓬勃发展历程。条例实施的头十年，也是深圳医疗器械产业发展最迅猛的十年，有些年份的产值增长率高达30%，在全国遥遥领先。迈瑞公司就是在那个时期成为在美国纽交所上市第一家中国医疗器械公司。

　　《医疗器械监督管理条例》后来经过二次修订，现在实施的已经是第三版了。经过多年的发展，深圳医疗器械企业十分了解国内行业发展的实际情况，也熟悉国际法规内容以及国际运作惯例，因此，在国家药监局的部门法规征求意见的时候，深圳的企业和协会都提供很多科学合理的、符合产业实际的建议。因此，时任国家药监局相关领导在陪同国务院法制办领导来深圳调研时，向国务院法制办领导专门提出，对于医疗器械任何法律法规的修改，一定要去征求企业意见，尤其要重视深圳医疗器械行业的意见。

　　在安科的16年期间，我参与医疗器械行业协会筹建，也参与了协会管理工作，见证了深圳医疗器械产业的崛起与发展。

　　为了更好地服务医疗器械产业，加强医疗器械行业管理，2001年，在深圳市药监局的大力推动和支持下，我们准备筹建医疗器械行业协会。

　　当时，国家对行业组织实行的一行业一协会的政策，管理非常严格，筹建新的行业协会要办很多手续。在市药监局的直接推动下，深圳市医疗器械行业协会于2003年正式成立。筹建的过程中虽然有很多坎坷，但协会能够成立并取得成长，我们还是感到很欣慰。

　　做好协会，最重要的就是打造产业生态，不能仅依靠生产制造企业。因此，在设计协会组织架构时，我们从全局考虑，将研发、生产、经营、维修等各类企业和医疗机构、检测机构、认证机构等各类专业机构纳入协会会员范畴。

　　首先就是临床医疗机构会员，他们不仅是医疗器械行业的客户，更是医疗器械行业的创新发展源泉，如深圳市人民医院、北京大学深圳医院等三甲医院；其次是动员相关科研机构和检测机构加入，如深圳大学、深圳先进技术研究院等；再次是吸纳医疗器械相关的认证机构，如德国TUV南德、莱茵等国际著名认证公司，以及类似药明康德的CRO（合同研究组织）公司等。临床机构、科研机构、认证服务机构三者与行业企业的有机结合，促进了深圳医疗器械行业形成较为完整的产业链生态，实现了上下游产业的高效互动，为医疗器械企业、创新载体提供了更多更好的发展平台和空间。

　　可喜的是，目前协会已成为国内医疗器械行业较具影响力的地方行业组织，注册的会员单位接近700家。协会会员以医疗器械研发生产制造企业为主，如迈瑞、安科、稳健bd半岛体育、理邦、新产业等龙头企业。

　　深圳医疗器械行业最大的特点就是起步晚、起点高、外向型强、自主品牌强。“起步晚”是相对北京、上海等老工业城市而言；“起点高”是指起步就研发当时世界上最先进的医疗器械，如核MRI、彩超、监护仪等；“外向型强”是指大中小企业把目标瞄准国际市场，全市的产值约一半出口，而且主要目标市场是欧美发达市场；“自主品牌强”是指企业基本上都是以自主品牌出口，如迈瑞、稳健、新产业等，而且品牌影响力在全国乃至全球都非常响亮，获得这些影响力主要得益于企业家们不断推出一流技术、一流品质的优质产品。

　　新冠肺炎疫情发生前，协会每年都会带领企业走出去学习先进技术，组织企业参加全球约28个国际展会，包括全球规模最大的德国杜塞尔多夫的Medica、阿联酋迪拜的Arab Health、美国迈阿密的FIME、巴西圣保罗的HOSPITALAR等。

　　2001年，我们第一次组团出国，参加Medica展会。当时协会还处于筹建阶段，我们以深圳市生物医学工程学会的名义组织了40余名企业负责人到欧洲参观考察。我记得当时整辆车坐得满满的，那时国内没有大型国际展览会，很难看到新型医疗器械，所以所有人都大开眼界，不知疲倦地尽量收集产品资料。团友拉着行李箱，一个一个展位看过去，收集各种各样的资料，活动结束了还意犹未尽，收集到的这些资料也为后来深圳本土品牌产品的研发和开拓国际市场起到了促进作用。

　　在安科的16年期间，我参与医疗器械行业协会筹建，也参与了协会管理工作，见证了深圳医疗器械产业的崛起与发展。2007年，是行业协会换届年，我正式接任医疗器械行业协会专职秘书长。

　　作为区人大代表和市政协委员，我多次建议制定深圳的地方法规，出台医疗大数据使用相关政策，在保护好数据的前提下，提高医疗器械大数据利用率。

　　2011年，商务部计划在国内培育一批特色产业外贸转型出口基地，深圳医疗器械行业经过多年国际市场打拼，取得了丰硕的成果，连续多年出口位居全国大中城市首位。南山区是深圳医疗器械产业集中度最高的区，无论是技术含量，企业数量，销售额和出口额，都位居全市第一。在市、区经信局和协会共同努力下，南山区成功成为商务部认定的唯一一个医疗器械国家级外贸转型升级示范基地，我是积极参与者和促进者之一。

　　2016年，南山区人大换届改选，首次试点按照行业推选人大代表，因为在南山区比较突出，所以医疗器械行业成为了试点行业。我作为行业代表被推荐成为区人大代表候选人，经过行业内数百家企业代表投票，我荣幸地成为了一名人区大代表。同时我也感觉到自己肩上多了一份责任：作为行业代表，一定要为行业发展，进言献策。

　　我学的专业是医疗器械，从事医疗器械行业数十年bd半岛体育，可以说，青春年华都献给了医疗器械。成为南山区人大代表后，我所提的建议，绝大部分都是跟“老本行”相关，从医疗器械行业生态建设、创新发展、资金扶持、场地规划、投资基金、人才培养、土地政策等方面思考如何加快产业发展。

　　南山区医疗器械产业在全市具有明显的先发优势，早期的医疗器械企业大部分集中在南山区，南山区作为深圳医疗器械产业的核心区域，产值占全市一半以上，可以说，南山区就是深圳医疗器械产业的缩影。近年来，随着医疗器械产业在国内多地兴起，深圳行业领头羊的优势有所削弱。

　　要想引入新企业在深圳落地，将已有的企业留在区内，就必须打破一些约束。2020年，我联合部分人大代表提出了《关于重塑南山区医疗器械产业优势的建议》，建议得到区人大常委会高度重视，被列为年度重点提案。这些建议也推动了产业的发展。

　　2021年，在市市场监管局等部门的推荐下，我又多了一个新身份——市政协委员。

　　近年来，医疗大数据的价值得到广泛重视，在疫情防控的大背景下，进一步凸显医疗大数据应用潜力，中国已经开始批准AI医疗器械产品上市使用。深圳医疗机构信息化程度高，但由于医疗大数据是国家严格管理的敏感数据，当前还缺乏完善的法律法规指导如何科学合理的使用这些价值极高的数据，医疗机构同研究单位、企业之间的合作受限，AI产品研发困难重重。因此，作为区人大代表和市政协委员，我多次建议制定深圳的地方法规，出台医疗大数据使用相关政策，在保护好数据的前提下，提高医疗器械大数据利用率。

　　医疗大数据的范围很广，既包括人体基础健康指标，如血糖、心率、血压等，也包括医疗过程中采集的数据，如核磁、CT、彩超、心电图等，还有疾病诊疗过程的数据，如疾病症状、用药、治疗方案、病情变化等。举个具体的例子，糖尿病会引起视网膜血管病变，简称“糖网”，医生可通过观测人体中最细微的视网膜血管的变化，推断出高血糖对人体造成的伤害程度，如果采集大量的眼底视网膜的照片，进行对比统计分析，就可以分析病程，指导治疗。

　　若能将医疗大数据进行清洗脱敏，建模分析和充分利用，将颠覆现有的诊疗模式，极大地提高诊断的精度，推动医学及医疗器械产业的发展，促使医疗大数据更好地为人民健康服务。

　　深圳作为我国改革开放的窗口和高科技产业较为发达的地区,借助这些优势,医疗器械产业集聚效应初步显现。

　　在深圳市工业和信息化局的带领下，经过差不多两年的竞赛和评选，以深圳医疗器械产业为核心的深广高端医疗器械集群成为工信部重点支持的全国唯一的高端医疗器械先进制造业集群。这让我们感到很自豪，说明国家认可了深圳医疗器械产业在全国的领头羊地位。最近这几年，我们都在全力推进深圳高端医疗器械国家级先进制造业集群建设，充分发挥产业集群效应。

　　首先是广东、深圳各级政府机构对医疗器械产业给予了很大的支持和帮助，制定了很多开明的政策，积极整合各方优势资源，集中力量为行业办实事，为企业发展开绿灯，为创新产品研发开通绿色通道，为企业参与国际竞争提供各种扶持，打造了非常有利于企业成长的行业生态。

　　其次，深圳聚集了大量的创新资源，具有数十家研发实力雄厚创新载体，如医疗器械国创中心、先进院、深大、清华研究院、鹏城实验室等高校科研院所，不断突破产业链关键环节和核心技术。

　　核心关键是深圳聚集了1400多家充满活力的医疗器械企业，其中既有迈瑞bd半岛体育、华大等这样的龙头企业，还有20多家国内外上市公司，市值居全国城市之首；除龙头骨干企业引领外，深圳还培育了一批医疗器械各细分领域“小巨人”企业和制造业单项冠军企业，大中小企业间相互协调合作、整合资源、优势互补，行业生态环境良好。当然，我们行业协会也为行业发展尽到了绵薄之力，比如，在协会的帮助下，每年行业内企业能够从政府获得数百万元相应的国际市场开拓扶持资金。

　　此外，深圳医疗器械产业建立在深圳强大的电子产业基础之上，机电一体化产业发达且聚集程度非常高，非常有利于我们研发高附加值的监护仪、彩超、核磁、化学发光分析仪等中高端的医疗设备，有利于高性能医疗器械成果转化落地。

　　深圳作为我国改革开放的窗口和高科技产业较为发达的地区,借助这些优势,医疗器械产业集聚效应初步显现。

　　深圳作为全国医疗器械产业重要集聚区之一，为了能够给产业发展提供参考，为政府决策提供依据，协会每年都会编撰《深圳市医疗器械行业分析报告》，从2005年开始，到今年已有17年了。报告深入采集行业数据，对当前产业现状进行分析总结，挖掘行业发展规律，找出行业发展的瓶颈和问题，并提出相应的建议或解决方案，助力行业蓬勃发展。

　　改革开放40多年来，深圳工业制造能力稳步提升，逐渐建立起深厚的电子和信息产业基础，基础创新能力大幅提升。近年来，深圳把解决企业技术瓶颈和发展高端医疗器械产业纳入重点规划项目，越来越多的“国字号”创新载体和集群在深圳落子和布局。如2020年，我国唯一的国家高性能医疗器械创新中心落地深圳；同一年，深广高端医疗器械集群入选工信部先进制造业集群名单。“深圳造”高端装备比重不断增加，深圳医疗器械产业已走在全国前列。

　　如今，深圳医疗器械产业已实现“从无到有”“从小到大”“从弱到强”并迈向国际高端市场的飞跃式发展。未来，我相信，有政府的开明政策，有数万从业者的不懈努力，深圳医疗器械产业未来一定会更强更好，形成对标世界一流水平的高端医疗器械产业集群。