bd半岛体育植入性医疗器械管理制度

　　bd半岛体育为了加强对植入性医疗器械的监督管理，确保有缺陷的植入性医疗器械产品能够及时被发现并得到有效的处理，保障人体源自文库康和生命安全，根据本院实际特制定本规定。

　　1)植入性医疗器械经营企业和医疗机构应当执行进货检查验收制度，验明产品合格证明和产品标识；首次进货时应严格审核供应商资质bd半岛体育bd半岛体育，查明相关的证件，包括《医疗器械经营企业许可证》或者《医疗器械生产企业许可证》﹑《医疗器械产品注册证》及产品认可表﹑产品合格证﹑注册产品标准；明确植入性医疗器械发生不良事件的处理方法；不得经营和使用未经注册﹑无合格证明﹑过期﹑失效或者淘汰的植入医疗器械。

　　1)对由植入性医疗器械导致或可能是植入性医疗器械导致的死亡或严重伤害不良事件，使用科室应在事件发生后在3小时内报设备科、医疗设备管理委员会，12小时内以电话或传真形式报告所在辖区的区药品监督管理部门和主管卫生行政管理部门。

　　2)不良事件发生后，医疗设备管理委员会立即调查﹑分析不良事件发生原因bd半岛体育，包括：产品原因﹑医师操作原因或病人自身原因，并在不良事件发生后10个工作日内填写《医疗器械不良事件报告表》，报所在辖区的区药品监督管理部门﹑主管卫生行政管理部门和临床药品不良反应监测中心。医疗设备管理委员会同时将医疗器械不良事件情况如实向医疗器械生产﹑经营企业通报，并协助医疗器械生产﹑经营企业调查不良事件。

　　2)设备科负责植入医疗器械的统一采购﹑验收﹑保管，并按照制度保留记录。手术医师应按照产品的设计和使用要求进行植入安装bd半岛体育。临床使用科室手术后必须及时填写《植入医疗器械使用登记表》，并与病历一同保存。

　　3)使用科室手术医师在使用植入医疗器械前要将患者的病情﹑医疗措施﹑医疗风险如实告知患者，及时解答患者咨询bd半岛体育，并让患者签署有关使用植入医疗器械的知情同意书，知情同意书应包括：使用植入医疗器械的益处﹑可能发生的风险及发生风险后的处理内容。

　　设备科应建立制度，记录﹑保存已购入或已使用植入医疗器械产品的基本信息，包括：产品的品名﹑规格/型号﹑序列号/批号﹑进货日期﹑手术日期﹑手术医师姓名﹑患者姓名（患者联系地址﹑联系电话）；如果发生退货，医疗机构同时应该提供产品退还原因﹑时间﹑品名﹑规格/型号﹑序列号/批号﹑退还数量﹑经手人等信息。