药监vs卫监丨bd半岛体育消毒器械都要“双重管理”吗？

　　bd半岛体育消毒器械与消毒产品管理，证件需要索要哪些？怎么管理？笔者和大家简单聊聊。

　　而根据《医疗器械分类目录》，其中第11项为医疗器械消毒灭菌器械，包括湿热消毒灭菌设备、干热消毒灭菌设备、化学消毒灭菌设备、紫外线消毒设备、清洗消毒设备。

　　根据《消毒管理办法》第七条 医疗卫生机构购进消毒产品必须建立并执行进货检查验收制度。

　　根据《医疗器械监督管理条例》第四十五条医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件bd半岛体育，建立进货查验记录制度。

　　根据以上分类目录和相关法律法规，医疗机构使用的所有消毒器械都要“双重管理”吗？

　　同一产品既要索取消毒产品的生产企业卫生许可证、卫生安全评价报告等资料，还要索取医疗器械监管下的生产企业、经营企业的资质和医疗器械的合格证明文件（如医疗器械注册证）？

　　在医疗器械消毒灭菌器械目录表中，“预期用途”一栏明确写有“作用对象为医疗器械”的产品才纳入医疗器械的管理bd半岛体育，对于作用对象为污水bd半岛体育、空气、物体表面的产品不列入医疗器械的管理范畴，如紫外线空气消毒机bd半岛体育、用于污水消毒的二氧化氯发生器等。

　　也就是说医院设备管理人员，在对购进的消毒器械进行索证时，要根据产品标签说明书判断产品使用对象bd半岛体育，进一步确定该产品是仅按照消毒产品管理还是“双重管理”。

　　所以，再说一遍，“预期用途”一栏明确写有作用对象为医疗器械的产品才纳入医疗器械的管理，才需要双证管理，其它类型的消毒器械则仅需按照“消毒产品”进行管理即可，您明白了吗？

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