联影医疗DPP电子SA等产品获多项医疗器械注册证;柏视获国内首张AI放疗III类证｜国内医械周报

　　PP电子6月17日，据国家医保局官网消息，为贯彻落实《深化医疗服务价格改革试点方案》，推进全国医疗服务价格项目规范编制工作，按照“成熟一批、发布一批”的工作思路，近日国家医保局编制印发《体被系统医疗服务价格项目立项指南（试行）》。

　　据悉，体被系统包括皮肤及毛发、指甲等体表组织。从慢性荨麻疹、特应性皮炎，到雄激素性脱发，再到烧烫伤、创伤后的创面及瘢痕修复，都属于体被系统治疗的范畴，体被系统的疾病种类繁多。此次立项指南将256项技术规范项目映射整合为53项、加收项23项、扩展项5项，将服务产出相同的项目“合并同类项”，有助于收费更规范。

　　此外，立项指南明确，改良进步项目，可采取“现有项目兼容”方式简化处理，无需申报新增医疗服务价格项目，经向本地区医疗保障部门备案后可按照对应的项目执行。

　　6月18日，国家医保局发布《美容整形类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，首次对美容整形类价格项目进行统一。

　　国家医保局此次统一规范美容整形类价格项目，旨在通过价格项目规范引领美容整形服务规范，促进相关药品耗材的创新研发和市场转化，为美容整形行业健康发展营造更有活力、更加规范的市场环境，为医疗机构和相关企业带来增量发展。

　　3.国家卫健委解读《2025年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》

　　6月13日，国家卫健委、国家药监局等全国纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风部际联席工作机制14部委，联合制定印发《关于印发2025年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》(国卫医急函〔2025〕144号)。《通知》共分为4个部分15项内容。

　　《工作要点》指出，要持续深化医药购销领域治理，紧盯“关键少数”和关键岗位，聚焦药品、高值医用耗材、医用设备、基建和信息化项目招投标、后勤服务等监管重点，持续规范检测样本外送、外配处方、项目审批PP电子、资金使用等关键环节行为，加大行政执法和司法办案力度。

　　4.广东省发改委印发《广东省加快推动核医疗产业高质量发展行动方案（2025-2030年）》

　　6月13日，广东省发改委印发《广东省加快推动核医疗产业高质量发展行动方案（2025-2030年）》（以下简称《方案》）。

　　《方案》提出，发挥广州、深圳核心引擎作用，紧盯全球科技和产业发展前沿，加速核医疗技术创新和产业培育，同时推动珠三角相关地市开展核医疗产业创新协同发展，布局一批行业亟须的新型高端核医疗产业园区或基地。

　　6月13日，科创板迎来开板六周年。自2019年6月正式开板以来，这片改革“试验田”已蜕变为科创高地。

　　截至当日，科创板上市公司数量达588家，总市值突破6.8万亿元。新一代信息技术、生物医药、高端装备制造等新兴产业公司占比超八成，其中集成电路和医药行业表现尤为亮眼，公司总数分别达119家和113家。

　　在“科八条”政策的有力推动下，集成电路与医药两大领域的资源配置持续优化，产业活力不断迸发，未来发展前景令人期待。

　　6月18日，在2025陆家嘴论坛上，中国证监会主席吴清宣布，将更好发挥科创板“试验田”作用，推出进一步深化改革的“1+6”政策措施，其中最受瞩目的当属科创板第五套标准重启，这预示着A股或迎来创新药企上市潮。

　　“1”即于科创板设置科创成长层，重启未盈利企业适用第五套标准上市；“6”包含试点引入资深专业投资者制度、扩大第五套标准适用范围、支持在审未盈利科技企业向老股东增资扩股等举措。

　　6月13日，上海建发致新医疗科技集团股份有限公司申请深交所创业板IPO审核状态变更为“提交注册”。中信证券为其保荐机构，拟募资4.8424亿元。

　　建发致新为全国性的高值医疗器械流通商，主要从事医疗器械直销及分销业务，并为终端医院提供医用耗材集约化运营（SPD）等服务。

　　安杰思（688581.SH）公告，公司决定将募投项目“微创医疗器械研发中心项目”的预定可使用状态日期从2025年6月30日延期至2026年12月31日。

　　此次延期，是由于新办公大楼延期使用及市场环境变化等因素导致项目投资进度减缓，建设周期延长。公司已召开第三届董事会第二次会议和第三届监事会第二次会议审议通过该延期事项，保荐机构对此表示无异议。

　　6月13日，苏州美创医疗宣布再次完成由苏创投、天堂硅谷、光华梧桐和Medpark等投资方共同出资的亿元级股权融资，资金将用于自研产品临床、注册及商业化布局，加速全球化进程。美创医疗聚焦于外周血管介入、肿瘤介入、血透通路维护领域高端医疗器械的创新研发、生产制造及商业化。

　　6月19日，博迈医疗宣布完成数亿元融资，此次融资将进一步助力公司在技术研发和市场拓展方面实现突破，推动高端医疗器械的国产化进程。

　　近日，深圳铭毅智造科技有限公司宣布完成C+轮融资，该公司未透露本轮轮融资的资金来源及融资规模。

　　通过持续的技术创新和产品研发，铭毅智造在推动基因测序技术普及化和精准医疗发展方面发挥了重要作用。此轮融资将进一步助力公司在技术研发和市场拓展上的布局，巩固其在行业的领先地位。此前，铭毅智造于2023年年底完成近亿元B++轮融资。

　　6月17日，联影医疗（688271.SH）公告，公司2025年至今取得多项医疗器械注册证，包括医用血管造影X射线机、磁共振成像系统、正电子发射及X射线计算机断层成像系统等。

　　其中，公司在介入影像设备领域取得重大突破。自主研发的数字减影血管造影系统（DSA）uAngioAVIVACX已正式获得美国FDA510（k）认证，成为我国首款且目前唯一，获准进入美国市场的国产DSA设备。

　　目前，该产品的欧盟CE认证程序已启动，公司预计于2025年三季度前完成其在全球主要市场的准入布局，以期为全球介入医学领域提供源于中国的先进解决方案。

　　6月13日，在中国抗癌协会2025肿瘤放射治疗新进展天津论坛上，柏视医疗宣布，自主研发的iCurveE智能放疗勾画系统，已获得国家药监局颁发的第三类医疗器械注册证。

　　iCurveE智能放疗勾画系统基于深度学习算法，结合多模态影像，可对全身近100个危及器官及多种肿瘤靶区进行智能勾画，3分钟内完成单个病种勾画，平均Dice值达0.9。

　　该系统是国内首张AI放疗三类证。它将靶区勾画时间从数小时缩短至10分钟，显著提升效率PP电子，助力医疗资源下沉。

　　6月13日，思路迪科技（上海）有限公司与华大智造（688114.SH）达成战略合作关系。此次合作，将充分发挥双方在精准医疗领域的技术及平台优势，重点依托华大智造G99基因测序仪，在肿瘤、感染等领域开展长期深度合作，共同推动全球精准医疗事业的发展，为人类健康事业做出积极贡献。

　　维力医疗（603309.SH）6月16日公告，公司于近日收到加拿大卫生部颁发的2类医疗器械产品注册证，公司产品尿道扩张器套件（UrethralDilator）获得了加拿大卫生部认证。

　　6月16日，高视医疗（发布公告，近日公司附属公司高视精密医疗器械（苏州）有限公司的“一次性使用眼科穿刺器及附件”已获得由江苏省药品监督管理批准的医疗器械注册证。

　　本次获批的一次性使用眼科穿刺器及附件，主要适用于23G/25G玻璃体切除手术。与市面同类产品相比较，在术中穿刺时巩膜无变形，极致锋利PP电子，切口水密性好，伤口创伤小，术后伤口癒合恢复快。

　　本产品为高视精密原创设计发明，该发明技术独特，结合针与刀双重设计，渐变式穿刺过程，在做巩膜切口穿刺时，巩膜无凹陷，并且切口始终保持一字形状，切口密封性良好，保证产品的锋利度和良好的切口密闭性。

　　6月16日，罗氏诊断宣布，全自动质谱解决方案（cobas®proi601等）已获得海南省药监局批准，即将作为临床急需医疗器械在博鳌瑞金海南医院投入使用。

　　包括cobas®proi601全自动高效液相色谱串联质谱检测系统、配套使用的高效液相色谱柱、包含四项类固醇激素（睾酮、雄烯二酮、雌二醇、醛固酮）检测的Ionify®Steroids1试剂盒。

　　该全自动解决方案突破了质谱分析应用的“高门槛”，极大提升了常规实验室检测的灵敏度和精准度，为内分泌疾病、心脑血管疾病和肿瘤等疾病的精细化管理提供了强有力支持。

　　6月17日，奥精医疗（688613.SH）公告，近日收到越南卫生部通知，公司人工骨修复材料产品获得批准。

　　该产品用于神经外科相关的无植骨禁忌的骨缺损修复，植入体内后能够在引导骨再生的同时被新生骨组织爬行替代，是具有良好骨组织再生修复能力的植入类医疗器械产品，对于临床各类骨缺损修复具有较为广阔的临床应用潜力及市场空间。

　　这是奥精医疗海外业务拓展的重要组成部分，将对奥精医疗产品在海外的销售起到一定的推动和促进作用。

　　6月17日，华大智造（688114.SH）掌上无线彩色多普勒超声诊断仪EF6系列获批江苏省药监局医疗器械注册证。

　　这标志我国便携超声进入“高清多模态”时代，其双探头、64通道技术提供高清图像，具备多种成像模式，无线、防水设计PP电子，适用于多场景，已在全球90多个国家和地区应用。

　　6月18日，2025年重庆市智慧医疗装备与前沿技术专项项目启动会在重庆大学举行。会上，首批十大重大装备研制项目和十大前沿技术攻关项目集中启动，总投入超2.3亿元。

　　此次启动的首批“双十”项目，主要聚焦高端医疗装备、高效体外诊断、高值医用耗材、人工智能医疗器械四大领域，进一步强化了企业创新主体。

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